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益佰制药:获批盐酸托莫西汀口服溶液上市持有人 首仿剂型保证安
发布日期:2021-09-27 16:08   来源:未知   阅读:

  近日收到药监局签发《药品补充申请批准通知书》,盐酸托莫西汀口服溶液上市持有人由山东百诺医药变更为

  据公告称,2020年5月6日,公司与百诺医药及山东朗诺签署合同约定,将百诺医药正在申报的盐酸托莫西汀口服溶液未来将获得的生产批件所有权转让给公司。2021年6月18日,百诺医药收到药监局签发《药品注册证书》,并于近日完成持有人变更。特马王开奖结果

  盐酸托莫西汀口服溶液是选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂,属于目前国内用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)的主要药物之一,也是《中国注意缺陷多动障碍防治指南(第二版)》非中枢兴奋剂类主要推荐药物。该药品原研技术来自美国礼来,其胶囊制剂已于2007年上市,专利已于2017年到期,对应的口服溶液剂型于2018年9月在国内获批。

  据悉,在使用盐酸托莫西汀治疗儿童ADHD时,通常需要从4mg或更少剂量开始服用,随后逐步加量,而目前市场常见的胶囊剂型大多为10mg及以上规格,儿童用药存在隐患。相较而言,口服溶液剂型更适合儿童服用,可明显提高用药安全性及依从性。此次公告的药品是国内上市的首个盐酸托莫西汀口服溶液仿制产品,将为ADHD疾病领域的治疗提供更多的用药选择。

  ADHD俗称多动症,是多发于儿童时期,以明显注意集中困难、注意持续时间短暂、活动过度或冲动为主要特征的一组综合征。据复旦大学2018年研究,国内儿童ADHD患病率约6.3%,患儿数量超2300万,而就诊率却仅为10%。随着家庭对儿童精神类疾病日渐重视,近几年就诊率正逐步上升,进而推动相关药物需求不断提升。

  据统计,国内ADHD药物市场约6-7亿元,并以超30%的年均增速不断扩大,而最主要使用的两种药物包括盐酸哌甲酯制剂及盐酸托莫西汀制剂,两类药物市场份额相当。据米内网全终端销售数据,其中盐酸托莫西汀制剂2020年销售额2.12亿元,年均增长25%。

  值得注意的是,相对于盐酸哌甲酯制剂,盐酸托莫西汀制剂在使用便捷度及安全性上更具优势。据了解,儿童ADHD患者通常需长期持续服药至成年,而盐酸哌甲酯制剂属于精神一类处方药,一方面具有一定成瘾性,另一方面需患者每周前往医院通过医生开具处方购买药品,给儿童患者家属带来不便。而盐酸托莫西汀制剂则属于非中枢兴奋剂类药物,安全性较高且不受精神药品处方限制,可在药店购买,安全及便捷均能保障。

  据公司称,该药品最早将于年内通过挂网招标上市。本次获得盐酸托莫西汀口服溶液《药品补充申请批准通知书》将有利于公司丰富产品管线,满足市场需求。据悉,最新一版ADHD防治指南目前正在修订,盐酸托莫西汀口服溶液制剂有望被列入推荐药物。随着药品的上市及未来认可度的不断提升,该药品有望持续为公司经营产生积极影响。(CIS)